gsp认证自查报告

gsp认证自查报告

在日常生活和工作中，越来越多的事务都会使用到报告，不同种类的报告具有不同的用途。写起报告来就毫无头绪？下面是小编为大家整理的gsp认证自查报告，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

一、企业概况

我店是经湖南省永州市xxxxxxx市场和质量监督管理局同意批准筹建.于20xx年6月成立药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：独资企业；注册地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx号，营业面积80平方米，经营范围：处方药和非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。我店自筹建以来，一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工4人，其中执业药师2名，所有人员均具有中专以上学历。从事药品相关专业人员占总员工数的75％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等多项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况进行检查和记录。

三、人员与培训

本店注重员工的继续教育，企业负责人xxx具有执业药师资格，负责企业日常管理，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员。

四、设施和设备

本店营业面积80平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，门店配备了空调，风扇，温湿度自动检测系统，避光伸缩蓬，干粉灭火器，鼠夹等设施设备有效满足了储存药店的措施，做到避光，通风，防潮，防虫，防鼠的要求，避免了对药品质量产生的不良影响。同时配备了最新的进，销，存系统软件。符合GSP规定。

五、进货与验收本店购进药品把质量放在首

制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。将对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写“首营企业审批表”，并建立好购进记录，做到票、账、货相符，确保各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员将严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存

本店对所经营的药品将严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的`药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员将每月对陈列的药品进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本店为保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方必须经过药师审核签字方可销售，处方保存两年备查。本店营业时间内都保证药师在岗，药师离岗时不得销售处方药。并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。店内同时公布当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

我店依据《药品经营质量管理规范》，及《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》进行严格自查，本店在质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备等方面基本能达到GSP认证要求，特向市食品药品监督管理局申请认证。还有一些不足之处，望各位检查领导提出宝贵意见，我店一定积极配合整改，并努力完善。

乌海市食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理总局要求，根据乌海市食品药品监督管理局乌食药监械（20xx）19号《乌海市新版GSP认证推进工作实施意见》文件精神，我门店对实施意见高度重视，并组织员工认真学习讨论，从思想上、行动上统一到新版GSP认证要求，同时按照新版GSP的标准，逐章逐条认真检查核对，找出差距与存在问题，现将自查整改情况汇报如下：

一、门店概况。

我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成为乌海市健一大药店连锁有限公司的分支机构。门店法定代表人耿静，注册地址为乌海市海南区黄河路西卓子山街北，门店营业面积82㎡，现有员工3人，中专以上学历3人，药学相关专业2人，养护员、验收员、请货员学历均符合GSP规定要求。药店经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制剂，经营品种约 ……此处隐藏31470个字……合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。

（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。

及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列管理

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、自查及整改情况

本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：

1、质量档案欠规范，当天重新修改；

2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；

3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；

4、仓库有杂物，当天移去；

5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。

随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。

20xx年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［20xx］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮

类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。

XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。

为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。

本企业于20xx年12月通过GSP认证，20xx年12月11日取得GSP认证证书。一年多来，在无锡食品药品监督管理局的监督管理下，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，按照《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，不断完善自己。现根据GSP认证跟踪检查工作的要求，将本企业的自查情况作如下汇报：

一、企业基本情况

本企业于20xx年8月成立，现有工作人员4名，药学技术人员7名，其中药师1名，从业药师5名，执业药师1名。

二、对GSP认证检查中存在的缺陷项目的整改情况

我企业在GSP认证检查中存在5项一般缺陷：

1、（6703）营业场所与办公生活等区域未严格区分；

2、（6704）企业经营场所营业用货架、销售柜组标志不醒目；

3、（6804）企业配置的调节温湿度的设备不够；

4、（77xx）个别药品堆垛间距不够；

5、（7713）部分药品陈列放置不够准确。针对以上缺陷，分别进行整改，目前（1）营业场所与办公生活等区域已分开；（2）营业用货架、销售柜组已贴上醒目标志；（3）添置了温湿度设备；（4）已保证药品堆垛间距足够；（5）重新检查所有药品，使陈列药品放在准确位置。

三、自认证以来企业GSP管理的情况

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证跟踪检查工作，本企业首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了20项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业将每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员培训

本企业7名药学技术人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。所有工作人员均进行过健康检查，并建立了健康档案。企业每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。近一年来，企业自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训5次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训3次，参加药监部门组织的GSP培训1次，执业药师每年参加执业药师继续教育并考核通过。

（三）首营及药品购进验收

本企业购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的'检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

（四）陈列与储存及药品不良反应

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按批号进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

本企业每季度对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录。认证以来未发现药品不良反应情况。

（五）销售与服务

本企业在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。